牙模硅胶(商业化的3D打印医疗器械又添新成员FDA 批准一款定制式气管支架)
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牙模硅胶(商业化的3D打印医疗器械又添新成员FDA 批准一款定制式气管支架)
美国著名多专业学术医学中心克利夫兰诊所宣布，由诊所医生、工程师团队研发的一款定制式气道支架获得了FDA 批准，并将由诊所旗下子公司进行商业转化。这款定制式支架制造过程中，需要使用定制的3D打印模具。
定制式气管支架植入示意图。来源：Cleveland Clinic
耐用性更长
获得批准的气管支架用于治疗严重呼吸障碍（例如由肿瘤、炎症、外伤或其他肿物引起的呼吸障碍），使患者的气道保持畅通。在获得医疗器械注册证之前，这类气管支架已在临床治疗中进行了应用，仅用于治疗那些其他治疗方式均告失败的患者。
标准化的气道支架尺寸和形状数量有限，并且通常用于较大的气道。但是每个患者的解剖结构是具有独特性的，标准化产品很难进行完美匹配，特别是那些病情复杂的患者。如果支架安装不当，将会导致支架扭结和弯曲以及气道并发症，例如新组织的生长，粘液撞击和组织死亡。
通过3D打印模具制造的气管支架。来源：Cleveland Clinic
为解决这些问题，克利夫兰诊所的医生和工程团队，借助医学影像技术和3D可视化软件以及3D打印技术，开发完全适合患者解剖结构的定制式气管支架。3D打印技术用于制造定制式气管支架的模具，模具制造完成后，将被用于气管支架成型，气管支架材料为医用级硅胶。
传统支架由于不合适的安装问题，可能需要经常更换或清洁，而由于与患者解剖结构相匹配，定制式气管支架比标准化产品具有更强的耐受性。根据克利夫兰诊所的研究，定制式支架平均可持续约一年时间，普通支架则为90天。
3D科学谷Review
克利夫兰诊所开发的定制式气管支架虽然不是采用3D打印技术直接制造的，但每款支架的制造中都需要一个配套的3D打印模具。这一应用与齿科隐形矫正器制造有着类似之处，虽然矫正器不是直接用3D打印生产的，但每副矫正器的背后均需要一个对应的3D打印牙模。
每位患者都是与众不同的个体，为患者提供个性化的义齿或植入物等医疗器械，无疑是理想的选择，但长期以来受限于个性化产品制造的经济性或医疗审批流程等原因，标准化医疗器械仍占主流。在3D科学谷看来，随着3D打印这一在批量定制化生产中极具优势的技术走向成熟，更多个性化器械的开发成为可能。
定制式医疗器械在我国也得到了应用发展，2020年1月1日定制式医疗器械监督管理规定已正式实施。更多信息请前往《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》3D打印相关要点解读。
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