洁净度等级10万与100万(化妆品净化车间10万级与30万级的差别竟然这么大)

Posted 2023-05-31

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洁净度等级10万与100万(化妆品净化车间10万级与30万级的差别竟然这么大)

目前，化妆品生产企业大多是30万级的净化车间。随着化妆品行业的迅猛发展，人们对化妆品品质要求也越来越高，部分有实力的上游代工厂家率先将生产车间升级为10万级净化标准。

根据国家食药监局“两证合一”后的《化妆品生产许可工作规范》，厂家要拿到新版《化妆品生产许可证》，需要提交能证明生产环境条件符合需求的检测报告，其中特别指出：生产眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品的，其生产车间的灌装间、清洁容器储存间空气洁净度应达到30万级要求。

而护肤品比彩妆对车间洁净度的要求更高。相对而言，护肤品含有的营养成分更多，也就更易于细菌的滋生，因此对生产车间的洁净度要求也就更高。

空气中的粉尘无处不在，数不胜数。而它们又是细菌、病毒的载体。由于食品、药品、化妆品等容易腐烂。因此，为了达到车间无尘的标准，在厂房设计和配备上，要求将空间范围内空气中的粉尘、细菌等污染物排除，并将车间的温度、湿度、气流和静电等控制在规定范围内，也就有了10万级、30万级等净化标准。

这个标准可以理解为车间空气的洁净度，数字越小，代表的车间洁净等级越高。洁净等级从高至低划分通常有1万级、10万级和30万级等。

10万级这个级别指的是净化后空气中粉尘粒子的含量，也就是每立方米空气中粉尘粒子的含量不超过10万个。

30万级指每立方米的空间内允许存在的0.5微米的尘埃粒子的个数在30万个以内。

完全按照国际标准十万级GMP无菌洁净标准的星芮国际，十万级净化车间获得美国FDA，欧盟GMPC双资质认证。实验室、原料室、灌装间、内包材消毒存放间和更衣室均采用十万级空气净化标准。能有效去除空气中的99.97%的细菌和粉尘，能确保所有的产品在安全无污染的环境内制造和填充包装。

在新版《化妆品生产许可工作规范》中，化妆品代加工生产企业还需提交生产用水的卫生质量检测报告。化妆品中60%以上的成分是水，如果水源不好，即使经过层层过滤处理，也容易因为一些微量元素超标，对产品的品质产生影响。

采用进口设备：RO水质处理系统的星芮国际，自动滑头控制，韩国世韩过滤膜。纯净水1T设备主机系统采用反渗透技术进行脱盐处理，反渗透膜孔径仅为0.0001微米，能去除有害的可溶解性固体及细菌、病毒等，脱盐率达99.5%以上，生产出符合国家标准的纯净水。

星芮国际坚持严格的质量管理体系，专业研发实力、高素质设计团队、经验丰富的产品开发工程师、十万级的生产车间，高标准GMP卫生监控，CQMA品质管控体系，过程质量严格检验。为广大客户量身定做各类洗护、护肤产品、膜膏霜乳液的化妆品OEM/ODM品牌定做，专注为客户打造微电商品牌、网红爆品、专业线新品开发服务。

编辑：星芮国际