微生物限度小于1和零(2020新版药典中药饮片微生物限度质量控制的意义)

Posted 2023-05-26

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微生物限度小于1和零(2020新版药典中药饮片微生物限度质量控制的意义)

2020版《中华人民共和国药典》（以下简称新版药典）新增了“中药饮片微生物质量控标准”，该标准是于2012年8月份立项，2013~2015年进行课题研究，再进行增订草案、修订草案，最终完成。

制定中药饮片微生物限度标准，一方面加强了中药饮片的质量控制，全面提升了中药产业发展水平，另一方面加强中药饮片安全性控制，有效控制外源性污染物对中药安全性造成的影响。

我国不仅是中药饮片生产大国，也是中药饮片使用大国，但对标国际先进标准，2015版中国药典对中药饮片微生物标准的制定还存在质量控制短板，国家药典委经过对中药饮片微生物标准增修订，最终使2020版的标准与国际标准更加协调。

饮片质量至关重要

中药饮片质量历来为医药厂家和广大人民群众所关注，也是决定行业健康永续发展的重要因素。业界也普遍流传的 “药材好、饮片好、药才好”的论断，实际说明了优质饮片是产生良好临床疗效的基础。中药饮片质量控制的因素，主要有两点：一为炮制工艺，二为饮片评价方法。炮制工艺要求饮片必须按照国家药品标准或地方食品药品监督管理局制定的规范炮制，但饮片评价方法各异。

饮片评价方法也是饮片质量控制的核心。相关学者研究显示，我国古代基本形成以“性状+产地”的饮片评价和质量控制模式。这种模式对古代中医药的发展起到了促进作用，直到现代仍受到相关从业人员的认可和应用，但由于中药材几乎一半以上实现了人工栽培（常用药材大约600种，300种以上为人工栽培），意味着一半以上的中药饮片难以依靠“性状+产地”进行科学的质量评判。

为全面、客观的质量控制和利于监管，“药典标准”为核心的评价模式凸显，其包括性状、显微/薄层鉴别、水分、灰分/酸不溶性灰分、浸出物、含量测定、及2020版药典新增饮片的微生物检测等内容。换而言之，新版药典对中药饮片质量控制制定了更加完善的标准。

微生物污染应引起重视

中药饮片外源性污染包括微生物污染和其他外源性污染，其中微生物污染是中药饮片外源性污染的主要形式之一，是影响中药饮片质量安全的重要因素。饮片微生物污染会改变药品的理化性质并进一步降低药品的有效性，甚至某些被微生物降解的产物会导致使用者产生不良反应。

中药饮片微生物污染主要来源有三类：植物类来源土壤、肥料、植物自身的微生物群落、空气、中药材采收、生产、加工、运输、贮藏、操作人员的交叉染、药材本身原因；动物类来源动物源性细菌（大肠、沙门、布氏菌、芽孢杆菌等或病毒），动物的代谢物和排泄物；矿物类来源自然界中各种菌。

通过微生物检验，可以判断产品加工环境及产品卫生环境，能够对产品被微生物污染的程度作出正确的评价，为各项卫生管理工作提供科学依据，提供传染病和人类、动物和食物中毒的防治措施。

事实上，《欧洲药典》《美国药典》和《日本药典》对植物药或天然药均有关于微生物限度的规定。2015年版中国药典仅对研粉口服用贵细饮片、直接口服及泡服饮片要求有微生物限度检查，而对其他中药饮片尚未制订微生物限度标准，由于国内对中药饮片的微生物污染状况长期缺乏监控，导致中药饮片的卫生质量方法缺乏全面的评价标准。

新版药典1108微生物限度检查为提高中药饮片质量标准评价和促进中药走向国际化提供更全面的参考。

微生物限量如何控制

中药饮片中控制菌主要包括耐胆盐革兰阴性菌、沙门菌、大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌等有致病风险的微生物种类。

饮片控制菌的定量评价主要是对耐胆盐革兰阴性菌进行检测，此菌属于一类能耐受胆盐生长的革兰阴性菌，包括部分肠道致病菌或条件致病菌，是饮片中危害较高的微生物。现行药典规定耐胆盐革兰阴性菌检出量不得超过1×104 CFU/g。有研究对81批瓜蒌样品进行胆盐革兰阴性菌检测，结果显示样品中耐胆盐革兰阴性菌污染率达91%；还有研究对菊花、炙黄芪及浙贝母等17个品种的174批中药饮片耐胆盐革兰阴性菌检测，显示样品污染率达81%。这进一步说明我国中药饮片中的耐胆盐革兰阴性菌检出率较高。由于耐胆盐革兰阴性菌的检出与药材种植土壤环境及粪肥使用等因素密切相关，也由此反映出饮片加工过程中存在一些问题，如净制清洗不彻底，对饮片的科学灭菌措施探索不够，其加工过程有待进一步加强。

饮片控制菌的定性评价主要是对大肠埃希菌、铜绿假单胞菌等其他控制菌进行检测。据文献报道可知，我国中药饮片的定性控制菌整体检出率较低，而饮片中检出种类最多的细菌为大肠埃希菌和铜绿假单胞菌。

从源头把控中药材及中药饮片的质量，充分了解中药饮片的污染状况、污染途径和影响因素，并采取有效的方法进行防控，对提高中药饮片的安全性和保障人民健康有着非常重要的意义。新版药典新增中药饮片微生物限度检查法，为提高中药饮片质量标准评价有着非常重要的意义。（李康社岳永红等作者单位为陕西省咸阳市食品药品检验检测中心）