平光眼镜(选购使用装饰性彩色平光隐形眼镜的提示)

Posted 2023-05-25

篇首语：一万年来谁著史，三千里外欲封侯。本文由小常识网(cha138.com)小编为大家整理，主要介绍了平光眼镜(选购使用装饰性彩色平光隐形眼镜的提示)相关的知识，希望对你有一定的参考价值。

平光眼镜(选购使用装饰性彩色平光隐形眼镜的提示)

　　装饰性彩色平光隐形眼镜是用于装饰和改变角膜颜色的隐形眼镜。因其直接覆盖于角膜表面，与眼组织紧密接触，直接关乎人眼安全，具有较高风险，在我国作为第三类医疗器械管理，在上市前需要通过安全性、有效性的评价，获得医疗器械注册证后方可生产、销售和使用，其生产企业需要取得《医疗器械生产许可证》。经营此类产品的企业需要取得《医疗器械经营许可证》。

　　国家药品监督管理局提醒消费者选购和使用装饰性彩色平光隐形眼镜及其护理产品时，要特别注意以下几点：

　　一、选购装饰性彩色平光隐形眼镜时，应从具备相关经营许可资格的医疗器械经营企业购买，并查看所购产品是否取得医疗器械注册证，仔细查看产品包装是否有医疗器械注册证编号、生产企业名称、生产日期等信息，并妥善保存购买凭证。进口的装饰性彩色平光隐形眼镜及其护理产品还应当附有中文标签和说明书。查询医疗器械注册证相关信息可以登陆国家药品监督管理局网站“数据查询”栏目。切勿贪图价格便宜从非正规商家或者网络商铺上购买未经注册的产品。

　　二、配戴装饰性彩色平光隐形眼镜时，应认真按照产品说明书或者专业人士的指导，对镜片进行操作、配戴、摘取、清洗、消毒和保存。未经注册的产品，其安全性、有效性没有保障，如若配戴容易引起眼部炎症、角膜病变等并发症。

　　三、消费者如发现销售假冒伪劣产品，或发现无证经营装饰性彩色平光隐形眼镜等行为，可及时向所在地药品监督管理部门举报。涉及违法违规的，负责药品监督管理的部门将依法查处，涉嫌犯罪的将移交公安机关追究刑事责任。

隐形眼镜在NMPA（国家药品监督管理局）如何查询如下讲解：

网址：https://www.nmpa.gov.cn/datasearch/search-result.html

隐形眼镜百科：隐形眼镜（contact lens），也叫角膜接触镜，是一种戴在眼球角膜上，用以矫正视力或保护眼睛的镜片。根据材料的软硬它包括硬性、半硬性、软性三种。隐形眼镜不仅从外观上和方便性方面给近视、远视、散光等屈光不正患者带来了很大的改善。而且视野宽阔、视物逼真，此外在控制青少年近视、散光发展，治疗特殊的眼病等方面也发挥了特殊的功效。

医疗器械注册分类编码：16-06-01

医疗器械注册产品类别：III类

医疗器械分类目录详细内容如下：

医疗器械免于临床评价医疗器械目录（2021年）

软性接触镜相关指导原则如下：

1.软性亲水接触镜说明书编写指导原则

2.软性接触镜注册技术审查指导原则

3.软性接触镜临床试验指导原则

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