《中药法规》 药品再注册申报资料项目
Posted 《中药法规》
篇首语：出门莫恨无人随，书中车马多如簇。本文由小常识网(cha138.com)小编为大家整理，主要介绍了《中药法规》 药品再注册申报资料项目相关的知识，希望对你有一定的参考价值。
《中药法规》 药品再注册申报资料项目
附件5：?药品再注册申报资料项目
相关参考
注册事项申报资料项目1234567①②③持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号++－－－+*1－－使用药品商品名称++*2+++－－－增加中药的功能主治或者化学药品、生物制品国内已有批准的适应
注册事项申报资料项目1234567①②③持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号++－－－+*1－－使用药品商品名称++*2+++－－－增加中药的功能主治或者化学药品、生物制品国内已有批准的适应
[b]（一）申报资料项目要求[/b]1。申报资料按照化学药品《申报资料项目》要求报送。申请未在国内外获准上市销售的药品，按照注册分类1的规定报送资料；其他品种按照注册分类3的规定报送资料。也可以报送I
1。药品批准证明文件及其附件的复印件：包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如药品注册批件、补充申请批件、商品名批准文件、药品标准颁布件、药品标准修订批件和统一换发药品批准文号的文件、《新药证书》、《
1。药品批准证明文件及其附件的复印件：包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如药品注册批件、补充申请批件、商品名批准文件、药品标准颁布件、药品标准修订批件和统一换发药品批准文号的文件、《新药证书》、《
附件4：药品补充申请注册事项及申报资料要求
附件2：化学药品注册分类及申报资料要求
附件4：药品补充申请注册事项及申报资料要求
[b]（一）申报资料项目要求[/b]1。申报放射性药品：应当按照放射化学品、药盒及制剂，参照化学药品相应类别及《申报资料项目》要求分别组织申报资料。其中资料项目22、26可以免报。2。申报诊断用放射性
[b]（一）申报资料项目表[/b]资料分类资料项目注册分类及资料项目要求123456综述资料1++++++2++++++3++++++4++++++5++++++6++++++药学研究资料7+++++